生物相容性試驗

生物相容性檢測項目：

細(xì)胞毒性、全身毒性、致敏、刺激、急性毒性、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解、體外細(xì)胞毒性實驗、皮膚致敏性試驗、刺激試驗等。

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生物相容性檢測標(biāo)準(zhǔn)：

1. DIN EN ISO 7405-2009牙科 牙科用醫(yī)療器械的生物相容性評估

2. DIN EN ISO 11979-5-2010眼科植入物 人工晶體 第5部分:生物相容性

3. ISO 7405-2008牙科 牙科用醫(yī)療器械的生物相容性評估

4. ISO 7405-2008/Amd 1-2013牙科學(xué).牙科用醫(yī)療器械生物相容性評價.修改件1:陽性控制材料

5. ISO 7405-2008/DAM 1-2012牙科學(xué) 牙科醫(yī)療器械生物相容性評估 修改單1

6. ISO 11979-5-2006眼科植入物 人工晶體 第5部分:生物相容性

7. JIS T6001-2012牙科醫(yī)療設(shè)備的生物相容性的臨床評估.牙科用材料的試驗方法

8. NF EN ISO 11979-5-2006眼科植入物.眼內(nèi)晶狀體.第5部分:生物相容性

9. YY 0290.5-2008醫(yī)用光學(xué)人工晶狀體 第5部分：生物相容性

生物相容性檢測原理：

致癌物實驗：將不同形狀、大小、表面狀態(tài)的物質(zhì)植入人體內(nèi)，觀察在動物生命周期中，各種物質(zhì)及醫(yī)療器械對人體潛在致癌物的作用。

植入試驗：是指將生物材料和醫(yī)療器械埋入動物體內(nèi)的某些部位，埋入不同時間的材料，使局部組織病理發(fā)生變化。

降解試驗：通過體內(nèi)外各種方法，測定材料和醫(yī)療器械的降解程度，了解降解產(chǎn)物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝過程，評價材料對機(jī)體的危害。

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