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藥代動力學(xué)檢測


檢測范圍  

藥代動力學(xué)體外研究  

血漿蛋白結(jié)合率測定、肝微粒體代謝試驗(yàn)、CYP450誘導(dǎo)試驗(yàn)、代謝產(chǎn)物確證、代謝途徑的確證、藥物-藥物相互作用、肝細(xì)胞代謝穩(wěn)定性試驗(yàn)、血漿穩(wěn)定性試驗(yàn)、CYP450抑制試驗(yàn)、代謝產(chǎn)物推測、代謝途徑的推測、跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)試驗(yàn)、代謝表型研究 

藥代動力學(xué)體內(nèi)研究  

血漿動力學(xué)研究、排泄研究、血腦屏障、組織分布研究、物料平衡、ADC藥代動力學(xué)評價(jià)等咨詢電話:13816144967(微信同號)

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. 劑量選擇

動物體內(nèi)藥代動力學(xué)研究應(yīng)至少設(shè)置三個(gè)劑量組,其高劑量最好接近最大耐受劑量,中、小劑量根據(jù)動物有效劑量的上下限范圍選取。主要考察在所試劑量范圍內(nèi),藥物的體內(nèi)動力學(xué)過程是屬于線性還是非線性,以利于解釋藥效學(xué)和毒理學(xué)研究中的發(fā)現(xiàn)。

二.試驗(yàn)動物

一般采用成年和健康的動物。常用動物有小鼠、大鼠、兔、豚鼠、犬、小型豬和猴等。動物選擇的一般原則如下:

? 首選動物:盡可能與藥效學(xué)和毒理學(xué)研究一致;

? 盡量在清醒狀態(tài)下試驗(yàn),動力學(xué)研究最好從同一動物多次采樣;

? 創(chuàng)新性的藥物應(yīng)選用兩種或兩種以上的動物,其中一種為嚙齒類動物;另一種為非嚙齒類動物(如犬、小型豬或猴等)。其他藥物,可選用一種動物,建議首選非嚙齒類動物;

? 經(jīng)口給藥不宜選用兔等食草類動物。

. 給藥途徑

所用的給藥途徑和方式,應(yīng)盡可能與臨床用藥一致。常用的給藥途徑有經(jīng)口給藥(口服、灌胃)、皮下注射、腹腔注射和靜脈注射。另外還有腦內(nèi)給藥、直腸內(nèi)給藥、經(jīng)皮膚給藥等給藥方法。

. 研究項(xiàng)目

? 血藥濃度-時(shí)間曲線

? 吸收

? 分布

? 排泄

? 與血漿蛋白的結(jié)合

? 生物轉(zhuǎn)化

? 對藥物代謝酶活性的影響

. 血藥濃度-時(shí)間曲線

(1) 受試動物數(shù)

? 血藥濃度-時(shí)間曲線的每個(gè)采樣點(diǎn)不少于5個(gè)數(shù)據(jù),最好從同一動物個(gè)體多次取樣;

? 如由多只動物的數(shù)據(jù)共同構(gòu)成一條血藥濃度-時(shí)間曲線,應(yīng)相應(yīng)增加動物數(shù),以反映個(gè)體差異對試驗(yàn)結(jié)果的影響;

? 建議受試動物采用雌雄各半,如發(fā)現(xiàn)動力學(xué)存在明顯的性別差異,應(yīng)增加動物數(shù)以便認(rèn)識受試物的藥代動力學(xué)的性別差異。對于單一性別用藥,可選擇與臨床用藥一致的性別。

(2)采樣點(diǎn)

? 給藥前需要采血作為空白樣品,觀察血漿的基質(zhì)效應(yīng);

? 為獲得一個(gè)完整的血藥濃度-時(shí)間曲線,采樣時(shí)間點(diǎn)的設(shè)計(jì)應(yīng)兼顧藥物的吸收相、平衡相(峰濃度附近)和消除相。一般在吸收相至少需要2-3個(gè)采樣點(diǎn),對于吸收快的血管外給藥的藥物,應(yīng)盡量避免第一個(gè)點(diǎn)是峰濃度(Cmax);在Cmax

附近至少需要3個(gè)采樣點(diǎn);消除相需要4-6個(gè)采樣點(diǎn);

? 整個(gè)采樣時(shí)間至少應(yīng)持續(xù)到3-5個(gè)半衰期,或持續(xù)到血藥濃度為Cmax1/10-1/20;

? 為保證最佳采樣點(diǎn),建議在正式試驗(yàn)前,選擇2-3只動物進(jìn)行預(yù)試驗(yàn),然后根據(jù)預(yù)試驗(yàn)的結(jié)果,審核并修正原設(shè)計(jì)的采樣點(diǎn)。

(3)給藥方式

? 口服給藥:一般在給藥前應(yīng)禁食12小時(shí)以上,以排除食物對藥物吸收的影響。另外在試驗(yàn)中應(yīng)注意根據(jù)具體情況統(tǒng)一給藥后禁食時(shí)間,以避免由此帶來的數(shù)據(jù)波動及食物的影響,一般可以在口服給藥3-4小時(shí)后就可以給水給糧;

? 注射給藥:飲食飲水對血液中藥物影響不大。

(4)藥代動力學(xué)參數(shù)

根據(jù)試驗(yàn)中測得的各受試動物的血藥濃度-時(shí)間數(shù)據(jù),求得受試物的主要藥代動力學(xué)參數(shù)。靜脈注射給藥,應(yīng)提供t1/2(消除半衰期)、Vd(表觀分布容積)、AUC(血藥濃度-時(shí)間曲線下面積)、CL(清除率)等參數(shù)值;血管外給藥,除提供上述參數(shù)外,尚應(yīng)提供CmaxTmax(達(dá)峰時(shí)間)等參數(shù),以反映藥物吸收的規(guī)律。另外,提供統(tǒng)計(jì)矩參數(shù),如MRT(平均滯留時(shí)間)、AUC(0-t)AUC(0-)等,對于描述藥物藥代動力學(xué)特征也是有意義的。

(5)多次給藥藥代動力學(xué)研究

當(dāng)藥物在臨床上將連續(xù)多次應(yīng)用時(shí),需明確多次給藥的藥代動力學(xué)特征。根據(jù)研究目的,應(yīng)考察藥物多次給藥后的穩(wěn)態(tài)濃度(Css),藥物谷、峰濃度的波動系數(shù)(DF),以及是否存在藥物蓄積作用和/或藥酶的誘導(dǎo)作用。

檢測流程  

1. 填寫申請表:聯(lián)系中析研究所工作人員確認(rèn)檢測標(biāo)準(zhǔn),簽訂委托書;  

2. 安排寄樣:將樣品快遞或直接送至我司實(shí)驗(yàn)室 ;  

3. 產(chǎn)品檢測:實(shí)驗(yàn)室安排測試,出草稿報(bào)告;  

4. 確認(rèn)草稿報(bào)告,發(fā)正式報(bào)告。咨詢電話:13816144967(微信同號)


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