醫(yī)療器械包裝之加速老化實驗
作者：小編
更新時間：2023-08-03
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加速老化實驗是指將產(chǎn)品放置在環(huán)境嚴格惡劣的條件下,加速化學材料的降解和物理性能的改變,在較短時間內(nèi)測定產(chǎn)品在正常使用條件下的發(fā)生變化方法。咨詢電話: 13816144967 (微信同號)
測試目的：
1. 醫(yī)用器械滅菌包裝：用于醫(yī)用器械類產(chǎn)品的包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作(如潔凈開啟)，能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進行保護并且滅菌后能在一定期限內(nèi)(標注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。
2. 醫(yī)用器械的使用期限或者失效日期需要有驗證數(shù)據(jù)及報告的支撐。
3. 如果按實際儲存時間和實際環(huán)境儲存條件進行試驗需要很長的時間才能獲得結(jié)果，為了在實時有效期結(jié)果獲得以前，有必要進行加速老化實驗提供確定有效期的實驗數(shù)據(jù)。
參考標準：
醫(yī)用器械無菌屏降系統(tǒng)加速老化的標準指南ASTM F 1980-16
無菌醫(yī)用器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南YY/T0681.1-2009咨詢電話: 13816144967 (微信同號)
