如何選擇醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后會(huì)經(jīng)過存儲(chǔ)、運(yùn)輸，從生產(chǎn)商發(fā)往物流中心，然后發(fā)往經(jīng)銷商或客戶端。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段，就需要開始對產(chǎn)品上市后儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)臈l件和要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，比如產(chǎn)品上市后的物流和運(yùn)輸?shù)穆窂?，以及?chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臈l件等等。分析整個(gè)過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。咨詢電話: 13816144967 (微信同號(hào))

注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則：溫度、濕度、空氣壓力、振動(dòng)、沖擊、堆碼等環(huán)境及機(jī)械危害因素會(huì)對產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響的話，需要保證產(chǎn)品（包裝保護(hù)）能滿足運(yùn)輸、倉儲(chǔ)的要求。

注冊資料申報(bào)要求：包裝及包裝完整性在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。目前包裝驗(yàn)證依據(jù)使用的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)較多，包括ASTM D4169 DC3 & DC13、ASTM D7386、ISTA 3A、3B&3E、ISTA 1&2系列、ISO 11607、GB/T 4857、GB/T 19633.1、GB/T 14710、YY/T 0681.15等。

醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)如何選擇

國內(nèi)注冊用：建議優(yōu)先選用GB/T 4857、YY/T 0681.15，其次ASTM D4169、ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E。

FDA、CE注冊用：建議選用 ASTM D4169、ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E。

國內(nèi)、FDA、CE注冊用：建議優(yōu)先選擇ASTM D4169，其次ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E。咨詢電話: 13816144967 (微信同號(hào))

各類標(biāo)準(zhǔn)適用范圍：

ISTA 3系列標(biāo)準(zhǔn)適用范圍：

ASTM D4169標(biāo)準(zhǔn)適用范圍：

YY/T 0681.15標(biāo)準(zhǔn)適用范圍及測試類別：

咨詢電話: 13816144967 (微信同號(hào))